O que é FDA?

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FDA é a sigla de Food and Drug Administration. FDA é um órgão do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, criado em 1862, com a função de controlar os alimentos, cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos, através de testes e pesquisas. Equivale a Anvisa brasileira.

O objetivo do FDA é ter o controle e rastreamento de toda cadeia produtiva dos produtos sob sua anuência.

A FDA controla todos os produtos americanos e importados para serem vendidos nos Estados Unidos, e a empresa e produto que não estejam devidamente regularizados junto ao FDA não poderão ingressar no gigante mercado americano. É função da FDA evitar que consumidores sejam lesados, prejudicados, ou até mesmo tenham a saúde prejudicada.

É importante destacar que a FDA não tem a função de aprovar as instalações de uma empresa, no entanto, tudo precisa ser registrado junto ao órgão. Além disso é exigido que as informações técnicas e atribuições, sejam devidamente adaptados ao padrão de rotulagem do FDA.

O registro da FDA é necessário para todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, bebidas ou suplementos alimentares que possam ser consumidos nos Estados Unidos por seres humanos ou animais. Empresas localizadas fora dos Estados Unidos devem designar um agente americano localizado nos EUA para comunicações com a FDA.

Os “Agentes Americanos”, ou “US Agent”, podem ser uma empresa privada ou um indivíduo que reside nos EUA e, como tal, estão sujeitos à legislação dos EUA. As empresas estrangeiras devem fornecer detalhes sobre o seu agente dos EUA ao FDA, incluindo seu endereço e número de telefone. O agente autorizado atua como intermediário entre o FDA e a empresa estrangeira. O FDA contata diretamente o agente dos EUA, no caso de atualizações relacionadas ao registro para aprovação.


Se sua empresa quer exportar aos Estados Unidos e é de um dos setores citados, deve contratar um Agente experiente que se responsabilize pela comunicação em seu nome diretamente com o FDA, respondendo de forma rápida e organizada, garantindo um fluxo tranquilo entre sua empresa e o órgão americano.

Através de nosso escritório em Miami, oferecemos o registro de produtos e empresas junto à FDA de forma simples e segura.

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